公司基本信息
北京众信天研医药科技有限公司
所属行业: | 医药/生物工程+医疗/护理/美容/保健/卫生服务 |
公司性质: | 民营 |
公司规模: | 100-499人 |
公司地址: | 安祥街12号院2号楼 |
公司介绍: | 北京众信天研医药科技有限公司(以下简称众信天研) 众信天研是一家专业的SMO公司。SMO(SiteManagementOrganization)是协助临床试验机构进行临床试验具体操作的现场管理组织。众信天研公司是代表研究者行使部分研究者工作职责的商业组织,众信天研的主要业务是通过派遣临床研究协调员CRC(ClinicalResearchCoordinator)协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作,以确保临床研究过程符合GCP和研究方案的规定。 主要业务包含:Ⅰ-Ⅳ期临床试验的专业SMO(临床试验现场管理)服务,众信天研公司接受研究者的委托授权,将经过培训后的技术人员派往各研究中心,协助研究者处理临床试验的部分日程工作。包括可行性调研、研究中心推荐和启动、受试者招募、患者教育和管理、数据录入、研究中心关闭、质量控制核查与稽查等全方位专业SMO服务等。 众信天研公司运用创新的SMO管理模式,通过在研究中心派驻1名以上长期CRC人员,定点服务,有效降低项目沟通成本同时保证项目顺利开展。 团队优势: 1)专业PM+CRCM+CRC团队,聚焦神经治疗领域; 2)CRCM均具有4年以上神经治疗领域研究经验,熟悉当地科室和机构; 3)专业CRC专注于为神经治疗领域临床研究提供协助; 4)严格遵守符合ICH-GCP要求的标准作业程序; 5)服务人员全部拥有护理学、药学等相关背景; 6)CRC固定派驻,人员稳定; 众信天研公司提供多元化职业发展路径和薪酬激励计划,保障团队员工稳定长期服务。 我们提供的专业SMO服务,主要内容: 按提供服务对象不同,分类为: (一)为申办方/CRO提供的服务 1)项目可行性调研2)研究者会议组织3)研究中心选择和评估4)伦理递交5)受试者招募实施6)试验预算管理7)试验文件整理和病例报告表(电子或纸质)填写8)研究相关培训9)内部稽查 (二)为研究机构/研究者提供的服务 1.临床试验管理1)专业的临床研究协调员配备2)受试者招募规划3)数据管理4)为质量保证和培训工作进行独立的方案审计5)费用协商 2.研究中心管理1)研究中心SOP的执行,资格认定2)稽查3)协助接受SFDA视察 3.研究中心业务发展及推广1)帮助研究中心招揽新的研究项目,挖掘潜在机遇2)帮助研究中心进行市场拓展和商业能力发展 4.教育培训1)研究者及其他人员的培训2)研究中心设备评估 按提供服务阶段,分类为: (一)研究启动前:高效全面协助 1)高效拜访研究者 2)筛选和推荐优质研究者/中心 3)协助研究中心可行性调研 4)协助伦理递交并获得伦理批件 5)协助申办方和研究中心临床研究协议洽谈与签署 6)协调并参与研究中心启动会 (二)研究执行过程中:专业CRC服务 1)协助受试者管理 2)协助受试者招募 3)协助研究药物管理 4)协助安全性事件报告 5)病例报告表的录入及数据疑问解答 6)试验标本的管理 7)试验物资的管理 8)原始资料的收集及整理 9)研究文档的管理 10)研究中心的内外沟通协调 11)协助监查员完成中心监查工作 12)协助数据清理和中心关闭 |
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