公司基本信息

上海熙华检测技术服务股份有限公司

所属行业：	专业服务(咨询/财会/法律/翻译等)+检验/检测/认证
公司性质：	民营
公司规模：
公司地址：	法拉第路
公司介绍：	上海熙华检测技术服务股份有限公司（熙华检测）于2015年成立，总部位于上海张江高科技园区药谷核心地带，下设有子公司熙华药业、熙华医药、苏州熙华新药及熙华医学。熙华以药物检测为核心，为全球制药业提供高质量高效率的从成药性研发到批准上市的一体化服务，目前共拥有约12000m²场地，400余名员工。熙华检测的生物分析服务项目包括大小分子药物及生物标志物方法开发与验证、临床样品分析、样品长期存储、咨询服务等，其管理团队及项目负责人均曾先后任职于国际知名药企和CRO的生物分析部门，精通国内外生物分析的法规和质量体系，具有丰富经验，所领导的部门曾多次通过中国NMPA、美国FDA、OECD和EMA的检查认证，所有被核查的项目都被中西方药监机构接受。熙华检测从成立至今已超过100次通过国家药监部门现场核查且20次免检，连续5年通过卫生部室间质评，并获得上海市高新技术企业认定及上海市科技小巨人工程立项；获得第八届中国创新创业大赛生物医药行业全国总决赛成长组优秀企业称号。苏州熙华新药提供药物代谢和药代动力学（DMPK）服务，包含体内药代动力学、体外药代动力学、生物药PK和生物类似物以及IND申报服务。苏州熙华目前拥有建筑面积共2500平方米m²，其中实验室面积约600m²，SPF级动物设施387m²，普通级动物设施面积375m²；实验动物种类包括大鼠、小鼠、犬、猴、豚鼠、兔子。熙华医学目前致力于提供临床数据管理，统计分析及编程，定量药理服务。公司运营分布中美两地，目前的主要客户是美国中小型创新药药厂。由美国知名统计专家领衔，我们的团队凭借我们对疾病和药物的深层次理解，通过前期复杂周全的项目设计和有效地规划，为客户节省成本并增加附加价值。熙华药业药物研发部门专门从事原料药工艺研发，大小分子和基因细胞治疗产品的分析研发，创新药制剂研发和临床用制剂生产，药政申报以及CMC一体化研发和申报。熙华医药从事仿制药制剂工艺研发，放大和技术转移，分析支持和药政申报服务。熙华药业的研发生产CDMO平台熙翔制药正在建设高级中间体与原料药的研发和商业化生产厂房。熙华药业整合了从化学原料药（API）到制剂（DP）研发，放大，生产和药政服务，为创新药和仿制药的研发到后续的商业化生产提供了一体化解决方案。熙华控股子公司美国普林迈瑞（Primera）提供大、小分子和基因细胞治疗产品的分析服务、生物分析和数据统计业务。Primera目前在美国设有两个专门的GLP、GMP研发实验室，拥有4500余m²场地及120余名员工，200余家客户，近5年7次通过FDA核查。拓展了熙华在美国开展生物分析、分析服务及临床试验数据统计工作的能力。

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